FDA發布指導意見草案CMC為個性化的麻生太郎療法

SAE傳媒集團自豪地介紹了寡核苷酸治療的回歸和交付會議2022年9月21日和22日在倫敦,英國。為期兩天的會議將為你帶來高質量的見解和產業聯係的最新臨床試驗候選人和一個交流思想的平台應對最大的挑戰:交付。

個性化藥物仍然是最前沿的醫療保健、製藥和生物技術。病人患有一種獨特的疾病狀態或那些由現有的耐藥或處理不當的疾病治療,個性化的治療最後、最大的希望。

然而,對於製藥公司,安全、道德發展的個性化治療,對於任何新醫藥、昂貴的和長時間的努力。這將創建一個需要這些療法之間的衝突和缺乏大量的病人人口參與臨床試驗和最終購買批準治療來抵消最初的開發成本。

這個問題被FDA認可,12月7日,2021年,一個新的指導草案發表:“印第安納州提交個性化的反義寡核苷酸藥物產品嚴重損害健康,或危及生命的疾病:化學、製造業、和控製建議,指導Sponsor-Investigators.1”*

中央軍委指導需要:
•生產這些個性化的治療中固有的困難
•反過來它提供了研究和製造商創造的政策和程序的機會,更有可能被FDA在印第安納州提交寬恕

詳細展示在這個會上將那邊克裏斯…,副主任,全球監管CMC從生原體將談論“當前CMC監管挑戰麻生太郎發展”和塞爾吉奧·裏昂,劍橋大學的研究助理,MRC毒理學單位將呈現“反義寡核苷酸細胞毒性分子機製”。

那邊克裏斯…的演講將涉及:

•概述關鍵的CMC在臨床開發階段的監管挑戰
•管理策略的使用數據和先驗知識的平台

塞爾吉奧·裏昂的演講將涉及:

•介紹ASOs在交貨後細胞的機械的行動
•了解體內和體外模型研究麻生太郎細胞毒性
•探索麻生太郎細胞毒性分子機製,以便更好地設計未來的麻生太郎療法
•討論平衡安全性和有效性ASOs

會議還將有兩個車間在2022年9月20日在英國倫敦。

第一次研討會將討論“寡核苷酸治療——克服挑戰的交付”由Ritwick Sawakar, MRC調查員,MRC Toxcology單位,劍橋大學執行董事尼克•Lench UKRI / MRC核酸療法(NATA)和彼得•奧利弗的生物學、UKRI / MRC核酸療法(NATA)。

第二車間將專注於“管理CMC活動發展的寡核苷酸治療”,這將由米婭Kiistala CMC谘詢首席顧問,極光。

利害關係方可以注冊會議和研討會:http://www.oligonucleotide.co.uk

讚助機會,請聯係安德魯·吉本斯+ 44(0)20 7827 6156或電子郵件:agibbons@smi-online.co.uk

媒體詢問或新聞通過接觸營銷、Nikisha Galoria + 44(0) 20 7827 6154或電子郵件ngaloria@smi-online.co.uk

第二年寡核苷酸治療&交付會議
於2022年9月21日至22日
英國倫敦
讚助商和參展商:Catalent | ChemGenes | | NOF公司無錫應用技術
http://www.oligonucleotide.co.uk

源*:http://www.cellandgene.com

印度的房子,45街麻鷸

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